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卷首語：

醫藥健康是全球新一輪科(ke)技產(chan)業變革中最為(wei)密集(ji)、投(tou)(tou)資(zi)最為(wei)活躍的(de)領域，具備(bei)“高(gao)風險(xian)、高(gao)投(tou)(tou)入、高(gao)回(hui)報(bao)、長(chang)周期(qi)”的(de)典(dian)型特(te)征，10年研發周期(qi)、10億美元投(tou)(tou)入、低(di)于10%的(de)成(cheng)(cheng)功率成(cheng)(cheng)為(wei)原創重磅級產(chan)品(pin)創新的(de)行(xing)業共(gong)識。

21世紀之前，中國(guo)(guo)以(yi)化(hua)學藥(yao)(yao)為(wei)主的醫(yi)藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)造業(ye)基(ji)礎薄弱，基(ji)本依靠仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)發展，90年(nian)代數家國(guo)(guo)內藥(yao)(yao)企(qi)依托首(shou)仿(fang)藥(yao)(yao)成(cheng)長成(cheng)為(wei)本土龍頭(tou)企(qi)業(ye)。2000年(nian)以(yi)來(lai)(lai)，在國(guo)(guo)家戰略布局、重大新(xin)藥(yao)(yao)創制(zhi)(zhi)專(zhuan)項(xiang)等(deng)促進(jin)(jin)下(xia)，在政策、資(zi)本、人才等(deng)多因(yin)素共(gong)同驅動下(xia)，我國(guo)(guo)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)(yao)自主創新(xin)進(jin)(jin)程(cheng)加(jia)快，創新(xin)層(ceng)次從派生(sheng)藥(yao)(yao)（Me-too）、改進(jin)(jin)藥(yao)(yao)（Me-better）向(xiang)原研(yan)(yan)首(shou)創藥(yao)(yao)（Me-first）攀升，尤(you)其是近年(nian)來(lai)(lai)，審評(ping)審批改革、上市許可持有人制(zhi)(zhi)度（MAH）等(deng)拉動創新(xin)型藥(yao)(yao)品醫(yi)療器械臨床和(he)上市提速(su)(su)，仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)一致性評(ping)價和(he)醫(yi)保改革倒逼加(jia)大創新(xin)投入(ru)，CXO賦能進(jin)(jin)一步加(jia)速(su)(su)創新(xin)研(yan)(yan)發進(jin)(jin)程(cheng)，醫(yi)藥(yao)(yao)領域創新(xin)不斷蓄力、加(jia)快轉(zhuan)化(hua)為(wei)發展新(xin)動能。

本研究通過(guo)對國內外典(dian)型藥企創新產品研發模(mo)式進行案(an)例分析，歸納梳理了“以(yi)仿養(yang)創”的轉型升級之(zhi)(zhi)(zhi)路、巨頭企業的融合發展之(zhi)(zhi)(zhi)路、從Biotech到(dao)Biopharma的自我(wo)成長(chang)之(zhi)(zhi)(zhi)路、License in/out的借(jie)力(li)起飛(fei)(fei)之(zhi)(zhi)(zhi)路共(gong)四類模(mo)式（分四期連載(zai)），以(yi)期在全球醫藥健康科技(ji)和產業激(ji)烈的競爭浪潮中(zhong)，為尋找中(zhong)國創新藥企業加速騰飛(fei)(fei)的錨點(dian)提供參(can)考借(jie)鑒。本期請關注(zhu)：“以(yi)仿養(yang)創”的轉型升級之(zhi)(zhi)(zhi)路。

“以仿(fang)(fang)(fang)養創(chuang)”是指(zhi)仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)企(qi)業通過仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)打開市(shi)場，依托仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)端持續、穩定的(de)(de)現金流，為高投(tou)入、長周(zhou)期的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)研(yan)發不斷造血，經(jing)歷(li)了仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)研(yan)發、仿(fang)(fang)(fang)創(chuang)結合、自主創(chuang)新(xin)的(de)(de)發展路徑，最終實現創(chuang)新(xin)藥(yao)成功上市(shi)，幫(bang)助企(qi)業完成轉型。卷首語：

（一）基本信息(xi)

恒(heng)(heng)(heng)瑞醫藥成立于(yu)1970年，是(shi)當前中(zhong)國(guo)(guo)醫藥行業(ye)(ye)最具(ju)有綜合實力的(de)龍(long)頭企業(ye)(ye)，其(qi)通過(guo)“以仿養(yang)創(chuang)”模(mo)式，已成為(wei)國(guo)(guo)產創(chuang)新藥Big Pharma，國(guo)(guo)際(ji)影響力突出。在PharmExec（美國(guo)(guo)制藥經理(li)人雜(za)志）公布的(de)2022年全(quan)球制藥企業(ye)(ye)TOP50榜(bang)單中(zhong)，恒(heng)(heng)(heng)瑞位居第32名(ming)，是(shi)中(zhong)國(guo)(guo)唯一進入(ru)前35名(ming)的(de)企業(ye)(ye)。現市值達3000億元(yuan)，穩(wen)坐A股上(shang)市藥企第一寶座。恒(heng)(heng)(heng)瑞產品聚(ju)焦于(yu)三(san)個(ge)主營板塊（抗(kang)腫瘤藥物，麻(ma)醉鎮痛和造(zao)影劑），在國(guo)(guo)內業(ye)(ye)務市場均(jun)占有領先(xian)位置。根據PDB數據庫，抗(kang)腫瘤藥物方面，2021年恒(heng)(heng)(heng)瑞在國(guo)(guo)內醫院的(de)市占率達到5.72%，位列第二，第一為(wei)羅氏（10.74%）。

作為“以仿(fang)養創(chuang)”的(de)國(guo)(guo)內(nei)典型企業，恒(heng)瑞在(zai)1990s布局首仿(fang)藥(yao)，率(lv)先仿(fang)制(zhi)國(guo)(guo)外(wai)專利藥(yao)。如恒(heng)瑞是國(guo)(guo)內(nei)第(di)一家仿(fang)制(zhi)多(duo)西他賽（賽諾(nuo)菲(fei)-安萬(wan)特）的(de)企業，并于2002年9月30日獲得上市批文。此后十年磨一劍，于2011年上市了其(qi)第(di)一款(kuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)艾瑞昔布，打(da)破了鎮(zhen)痛(tong)領域長期被國(guo)(guo)際醫藥(yao)巨頭壟斷的(de)尷尬現實。

近年來，恒(heng)瑞的創(chuang)新藥(yao)(yao)進(jin)入(ru)收獲期。截至2023年7月(yue)，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)共上市13款(kuan)創(chuang)新藥(yao)(yao)，其中(zhong)11款(kuan)近五年獲批(pi)。且創(chuang)新藥(yao)(yao)業(ye)務占(zhan)比逐(zhu)年上升，2022年創(chuang)新藥(yao)(yao)貢獻了恒(heng)瑞營(ying)收的38.15%，恒(heng)瑞距離完成從仿制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)向創(chuang)新藥(yao)(yao)企業(ye)（創(chuang)新藥(yao)(yao)收入(ru)占(zhan)比超過50%）的蛻變指(zhi)日可待。

（二）發展歷程

（三）特點總結

意識先行，先行業而動。恒(heng)瑞1990年從基礎原(yuan)料藥(yao)向仿制藥(yao)轉型，之后開始布局創新藥(yao)，從“仿制藥(yao)生產(chan)”到“仿創結合”，再(zai)到現在(zai)(zai)的(de)“創新驅動”，恒(heng)瑞每一次改(gai)革都趕(gan)在(zai)(zai)行業(ye)變遷(qian)的(de)前面，牢牢把握住醫藥(yao)行業(ye)的(de)發展規(gui)律(lv)。

一以貫之，重視創新研發。恒瑞在2022年業績下滑，但其研(yan)發強(qiang)度(du)依(yi)舊提升至29.83%，已反超全(quan)球研(yan)發投入最多的(de)10大(da)藥(yao)(yao)企(qi)（平均(jun)研(yan)發強(qiang)度(du)19%），并遠高于我國A股(gu)生(sheng)物(wu)醫藥(yao)(yao)公司（平均(jun)研(yan)發強(qiang)度(du)4.6%）。高強(qiang)度(du)的(de)研(yan)發投入也讓恒瑞以13款(kuan)創新藥(yao)(yao)位列國內藥(yao)(yao)企(qi)第一(yi)。

“大國”視野，推進國際化進程。恒(heng)瑞(rui)積(ji)極拓展海外市場，早在2009年(nian)，恒(heng)瑞(rui)的磷酸瑞(rui)格列(lie)汀臨床(chuang)研究就進行了(le)中美雙(shuang)報，并獲得了(le)批(pi)準。近些年(nian)，恒(heng)瑞(rui)陸續將卡瑞(rui)利珠單(dan)抗(kang)、吡咯替尼、SHR-1701等授權(quan)出(chu)讓給國(guo)際知名(ming)藥企，推動恒(heng)瑞(rui)醫藥走向國(guo)際。去年(nian)5月，恒(heng)瑞(rui)醫藥成立了(le)全資子(zi)公(gong)司(si)Luzsana Biotechnology，負(fu)責恒(heng)瑞(rui)醫藥管(guan)線產品的國(guo)際化。

行而不輟，靜待花開。創(chuang)新藥(yao)的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)投入高、周(zhou)期長(chang)、風險高，巨(ju)大的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)成本使得許(xu)多(duo)藥(yao)企望而卻步，但是恒瑞(rui)沒有(you)放棄，在經歷許(xu)多(duo)研(yan)發(fa)(fa)失敗的(de)(de)情況(kuang)下，亦堅持不(bu)懈，耐得住寂寞，直(zhi)到研(yan)發(fa)(fa)創(chuang)新藥(yao)成功為止。目前恒瑞(rui)有(you)240多(duo)項(xiang)臨床試驗在國內外開展，建(jian)立了(le)梯隊化的(de)(de)產品(pin)管線，積累了(le)豐富的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)儲備。

（一）基本信息

武田制藥(yao)于1781年（相(xiang)當于乾(qian)隆后期）在(zai)日本素有“醫藥(yao)城”之稱的(de)(de)大阪府(fu)成立，是(shi)當前亞洲最大的(de)(de)制藥(yao)企業，位居全球(qiu)藥(yao)企前10強。近年來，武田制藥(yao)在(zai)其(qi)五個(ge)主要(yao)業務領(ling)(ling)域(yu)：腫瘤、罕(han)見病(bing)、神經科學、消化和血液(ye)制品(pin)等各領(ling)(ling)域(yu)都研制出引人(ren)矚目的(de)(de)高效藥(yao)物。其(qi)消化領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)明星產品(pin)Entyvio（維得利珠單抗）是(shi)目前炎癥性腸病(bing)（IBD）領(ling)(ling)域(yu)唯一(yi)的(de)(de)腸道選擇性生物制劑，具有市場獨(du)占權(quan)。腫瘤領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)莫博賽替尼(ni)（mobocertinib）是(shi)全球(qiu)首款也是(shi)目前唯一(yi)獲批的(de)(de)治療EGFR 20號外顯子(zi)插入突變(bian)晚期非小細胞(bao)肺癌的(de)(de)口服靶向藥(yao)物，疾(ji)病(bing)控制率(lv)（DCR）高達78%。

作(zuo)為“以仿養創(chuang)”的國(guo)際(ji)化(hua)典范，武(wu)田(tian)制藥(yao)(yao)的發(fa)展(zhan)歷(li)程經歷(li)了“普(pu)藥(yao)(yao)→仿制藥(yao)(yao)→仿創(chuang)藥(yao)(yao)→創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)”四(si)個階(jie)段。其最開(kai)始只進(jin)(jin)行(xing)普(pu)藥(yao)(yao)銷售，在日(ri)本(ben)對藥(yao)(yao)物(wu)化(hua)合物(wu)進(jin)(jin)行(xing)專(zhuan)(zhuan)利(li)保護，且嚴格(ge)區分(fen)新(xin)藥(yao)(yao)和(he)仿制藥(yao)(yao)的價(jia)格(ge)差(cha)距(ju)后，武(wu)田(tian)加大對Me-too類和(he)Me-better類藥(yao)(yao)物(wu)的自主開(kai)發(fa)和(he)合作(zuo)研發(fa)。1980-2000年，其研發(fa)上市了仿創(chuang)藥(yao)(yao)四(si)大重磅產品(pin)(pin)（亮丙瑞林(lin)微(wei)球、蘭索拉(la)唑、坎(kan)地沙坦、吡格(ge)列酮），為其創(chuang)收了大量的原始資(zi)本(ben)。之后，武(wu)田(tian)重磅藥(yao)(yao)物(wu)專(zhuan)(zhuan)利(li)到期，First-in-class（首創(chuang)藥(yao)(yao)物(wu)）研發(fa)又收效(xiao)甚微(wei)。因此，武(wu)田(tian)選擇通過外延式并購創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)企業，獲得產品(pin)(pin)專(zhuan)(zhuan)利(li)，進(jin)(jin)行(xing)創(chuang)新(xin)轉型。

2019年(nian)，武(wu)田(tian)以620億美金(jin)的(de)(de)(de)價格收購了市值(zhi)為自己(ji)兩倍的(de)(de)(de)英國罕(han)見病制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)巨(ju)頭Shire，一舉成為了世界上最大(da)的(de)(de)(de)專注罕(han)見病研(yan)發的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)，隨即躋身(shen)全球十大(da)生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)公司(si)。

（二）發展歷程

（三）特點總結

緊跟政策，循序漸進過渡轉型。1976年日本對(dui)藥(yao)物化合物實行專利(li)保護，武田(tian)采用Me-too和Me-better策略(lve)，對(dui)國外仿制藥(yao)進(jin)行改(gai)良(liang)優(you)化。1988年日本“集采”落(luo)地(di)，迫使武田(tian)出海。新(xin)世(shi)紀美國縮(suo)緊Me-too類藥(yao)品審(shen)批(pi)，武田(tian)轉變(bian)策略(lve)，加大了對(dui)原研(yan)藥(yao)的投入。

借船出海，與跨國藥企合作。1977年，武田與雅培以1:1的合資方式在美國本土成(cheng)立公司(si)TAP，推(tui)出四大重磅產(chan)品(pin)。在獲得巨額利潤的同(tong)時，也夯(hang)實(shi)了(le)自己的研(yan)發基礎，全面搭建起研(yan)、產(chan)、銷一體化(hua)的世(shi)界格局(ju)，實(shi)現了(le)很好的循序漸進(jin)式的國際化(hua)進(jin)程。

專利懸崖，強強聯合謀出路。武(wu)田制藥(yao)的四大(da)重磅產品專利(li)過(guo)期后，其自研產品或(huo)競(jing)爭(zheng)力不(bu)足，或(huo)還處于臨(lin)床階(jie)段，海外市場增長乏力。武(wu)田開始選擇外延(yan)并購，陸(lu)續收(shou)購了Syrrx、Millennium等(deng)制藥(yao)企業，獲(huo)得Velcade多個產品專利(li)，幫助公(gong)司平穩度(du)過(guo)專利(li)懸崖。

通過對(dui)恒瑞和(he)武田發(fa)展歷程的(de)(de)分(fen)析，可(ke)以(yi)看(kan)出傳統的(de)(de)仿制藥企業想(xiang)要實現向自主創(chuang)新的(de)(de)發(fa)展模式(shi)轉(zhuan)型(xing)，并(bing)非(fei)短時間內(nei)可(ke)以(yi)一(yi)蹴而就(jiu)的(de)(de)，而是需(xu)要資本、技術(shu)甚(shen)至市(shi)場穩(wen)定(ding)的(de)(de)積累。總體來說(shuo)，“以(yi)仿養創(chuang)”的(de)(de)轉(zhuan)型(xing)升級(ji)之路要注(zhu)意三個關鍵策略：

第一，構建穩健的盈利能力。轉型初(chu)期嚴(yan)守傳(chuan)統業務，做好(hao)做大市場份額大、競爭優(you)勢明顯的(de)仿制藥產品(pin)，只有實(shi)現可觀(guan)的(de)利(li)潤積累(lei)，才(cai)能支持大量且持續(xu)的(de)研(yan)發費用支出。

第二，保持持續的創新能力。一方面，堅持長期主義(yi)，持續(xu)(xu)聚(ju)焦創新，建立豐富的研發管線，才可為創新藥物持續(xu)(xu)上市提供(gong)儲備。另一方面，通過技術引進和企業并購等方式(shi)，提升研發效率，保持研發能力的領先地位(wei)。

第三，向外開拓國際化市場。單(dan)一(yi)本土市(shi)場(chang)已(yi)無法完全滿足(zu)我國創新藥(yao)企的(de)發展(zhan)(zhan)需(xu)求。在國內仿制藥(yao)銷售(shou)(shou)渠道和(he)銷售(shou)(shou)團隊的(de)基礎(chu)上，需(xu)要積(ji)極拓展(zhan)(zhan)海外市(shi)場(chang)、參與全球競爭，借力與合作中加快全球化步伐(fa)，獲取更(geng)多(duo)資源和(he)資金。